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【求助】除病毒过滤后还需要除菌过滤吗?
【求助】除病毒过滤后还需要除菌过滤吗?
各位大侠,本人小菜一枚,想问一下单抗用20nm除病毒膜过滤后还需要用0.22um的除菌膜过滤吗?主要考虑的是除病毒膜的孔径比除菌膜的孔径还小,也同时能把菌拦截。不知道各位大侠有没有类似的案例?在报批上会不会有麻烦?
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字体: 小 中 大 | 打印 发表于: 2014-8-29 17:35 作者: join 来源: 分析测试百科网
最新回复
gogo (2014-8-29 17:36:05)
纳滤之后不还有制剂步骤吗,最终肯定要除菌过滤的呀,不然怎么保证终产品无菌。
join (2014-8-29 17:36:27)
QUOTE:
我们纳滤之后直接灌装,就不知道纳滤能不能同时兼当除菌滤膜。不知道法规有没有规定一定要用“除菌用的”膜,规定使用比0.22um小的膜就可以?园丁## (2014-8-29 17:36:51)
QUOTE:
很好的话题!理论上纳滤后应当能截留细菌等,但是没法验证。
灌装前有规定必须有除菌步骤,除非是终端灭菌。
因此,还是需要加除菌过滤步骤的,而且谁说纳滤膜本身就无菌呢?你们纳滤步骤是放在A级环境做的吗?
显然不会,所以,必须要除菌过滤再灌装。
gogo (2014-8-29 17:37:13)
另外,有些厂家的纳米滤膜是不保证无菌的。
园丁## (2014-8-29 17:37:32)
除病毒滤器一般是不保证无菌的,理论上可以过滤掉病毒应该能除菌,但是病毒滤器下游如果不是无菌,又如何保证料液出来后无菌,所以还是要加除菌过滤的。近年来,灌装工艺中推荐用两级过滤,即串联两个除菌滤器,就是提出了一个“冗余过滤”的概念,确保无菌。
另外,很好奇为什么把纳滤放在灌装前?高浓度的单抗对通量影响较大吧,滤器成本如何控制?
uuooii (2014-8-29 17:37:55)
QUOTE:
而且辅料可能影响病毒过滤的效果,尤其是吐温,可能会有吸附。园丁## (2014-8-29 17:38:23)
QUOTE:
确实,还要考虑这方面。目前VF工艺一般都是在精制后,最后的UF/DF之前。不过应注意病毒过滤前后膜包等接触料液的器材不能混用,以防止病毒的再次污染,WHO 关于血液制品病毒去除的Guidline要求病毒过滤应独立分区,比如空调系统都应分开,这个也值得参考借鉴。seagate (2014-8-29 17:39:00)
QUOTE:
孔径大小不是滤芯是不是无菌过滤的唯一判断因素。
有些0.22um的过滤器,并不是无菌过滤级别的。
baidukk (2014-8-29 17:39:15)
需要的,病毒过滤膜除菌,没有验证
join (2014-8-29 17:40:48)
谢谢各位不吝赐教,也跟身边一些做工艺的朋友讨论过。这想法原则上可行,只要做验证就可以,不过用除病毒膜做除菌验证的成本比较高,况且加一步除菌过滤成本也不会增加太多,所以还是考虑加多一步除菌过滤了。
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