【求助】生物制品物料问题

最新回复

• ending (2014-8-29 17:57:26)

  
  个人理解，只有发酵原液（纯化的蛋白溶液相当于化药原料），其他的都是辅料吧

• fangxiang (2014-8-29 17:57:41)

  
  辅料吧，生物制品一般用到的原材料都不需要要用级别的。就像shayatou1983说的，除了原液/原粉，均应该为辅料。

• yyaxw84 (2014-8-29 17:57:59)

  
  原液制备过程中（发酵和纯化）的所用的试剂等都可以归到辅料里面，而且都不需要用药用级，但制剂所用的辅料则尽量用注射级（因为生物制品大多是注射剂），没有注射级也可用药用级，但要经过除热原等处理。

• daod (2014-8-29 17:58:17)

  QUOTE:

  原帖由 yyaxw84 于 2014-8-29 17:57 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')
  
  原液制备过程中（发酵和纯化）的所用的试剂等都可以归到辅料里面，而且都不需要用药用级，但制剂所用的辅料则尽量用注射级（因为生物制品大多是注射剂），没有注射级也可用药用级，但要经过除热原等处理。 ...

  制备过程中所用物料也归到辅料？

• abc816 (2014-8-29 17:58:37)

  
  药用辅料，是指为使药物制成适宜的剂型而加入的其它所有物料的总称，是在药品制剂成型时，以保持其稳定性、安全性或均质性，或为适应制剂的特性以促进溶解、缓释等为目的而添加的物质。药用辅料应无生理活性，其性质应稳定而不与药物发生反应，应不影响药物的含量测定。
  制剂中的辅料是为了赋形、稳定，名副其实；其他工艺中所有用到的材料，只要能与生物制品的蛋白发生相互作用，这就不是辅料。

• 圆圆圈圈 (2014-8-29 17:59:04)

  我们公司也是这么操作的，因现在准备过新版GMP，讨论原液制备过程中的物料是不是一定要用药用级的。
  谢谢大家的回复。