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【求助】Biobetter能按照一类新药来申报吗？

字体: 小中大 | 打印发表于: 2015-9-08 10:44 作者: 66+77 来源: 分析测试百科网

现在基本上都确定的是做生物仿制药需要与原研药在药学部分，临床前试验和临床中进行头对头比较，不仅仅是相似性无法把握，试验过程中的原研药对照也将会是一笔巨大的花费。
那我就想了，如果我们在做生仿药的过程中，获得了一个细胞株，虽然一级结构相同，但是其产生的药物的高级结构与原研药有很大的不同，且这种不同导致该药的活性有了一个极大的提高，也就是所谓的biobetter，那么我在申报的过程中能否以创新药来申报，避开与原研药进行无止境的比较？

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【求助】Biobetter能按照一类新药来申报吗？

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ldh (2015-9-08 10:45:23)

申报可以按1或2类均可，
我理解的biobetter是一级结构也不相同，即sequence不同；
你所说的情况，属于原有分子的改进，例如工艺的改进，head to head恐无法避免的。
66+77 (2015-9-08 10:45:44)

就是说只要是一级结构（sequence)相同，是不可能按照一类药物来申报的，头对头比较也是不可避免的吧?
但是又查了一下国家局好像也没有非常确定讲仿制药一定要和原研药每个阶段头对头比较的，其实还是有可以操作的余地，就看你怎么用试验数据来说服专家，如果前期工作做得很好，可能不需要做那么多对照，或者简化临床试验，都是有可能的吧
jude (2015-9-08 10:46:05)

一级结构一样，活性能区别很大吗这个理论上不应该啊难道是糖基化了化学修饰过了还是剂型上的改变
ha111 (2015-9-08 10:46:27)

QUOTE:
原帖由 jude 于 2015-9-8 10:46 发表
一级结构一样，活性能区别很大吗这个理论上不应该啊难道是糖基化了化学修饰过了还是剂型上的改变
如果敲掉CHO里面的岩藻糖转移酶，会显著提高抗体的ADCC效应
gmjghh (2015-9-08 10:46:43)

活性变了，可能涉及到给药剂量给药周期改变，临床结果也存在未知风险，这应该不是发展biosimilar的初衷，而且为了说明新药比原药效果更好，可能还得做临床头对头，像GA101对比Rituxan。
据说现在有几家国内仿CD20抗体，修饰甚至一级结构都和原研不一致，还是想往biosimilar上靠，不知道国家让不让。
66+77 (2015-9-08 10:47:05)

罗氏的GA101应该是靶点没有改变，一级结构与利妥昔不一样吧不知道他的临床是怎么做的，难道会与利妥昔进行头对头比较吗？
zbboom (2015-9-08 10:47:25)

QUOTE:
原帖由 66+77 于 2015-9-8 10:47 发表
罗氏的GA101应该是靶点没有改变，一级结构与利妥昔不一样吧不知道他的临床是怎么做的，难道会与利妥昔进行头对头比较吗？
做了600例CLL的头对头比较，PFS显著优于利妥昔，这也是罗氏不做生物仿制药原因吧。
tudou85 (2015-9-08 10:47:50)

QUOTE:
原帖由 66+77 于 2015-9-8 10:45 发表

就是说只要是一级结构（sequence)相同，是不可能按照一类药物来申报的，头对头比较也是不可避免的吧?
但是又查了一下国家局好像也没有非常确定讲仿制药一定要和原研药每个阶段头对头比较的，其实还是有可以操作的余地，就看你 ...
mAb的仿制药也是可以按照1类进行申报的。目前国内对biosmilar暂时没有一个官方的说法。
对于这个药物的二级/三级结构改进，临床应该要做非劣性的比较。