【求助】关于使用化工级原料药

最新回复

• yapuyapu (2016-2-10 21:42:58)

  个人认为，制剂初期小试完全可以使用化工级或不合格的原料药进行处方摸索，然后再用符合标准的原料药进行验证确认，然后再进行放大等工作。在资料中也可以体现。因为是经过验证确认的，所以符合研发的思路，数据也具有说服力。但有个前提，摸索用的原料药质量不能太差，不能有影响到处方的因素，如水分过高或某残留过高会直接影响处方，就不可以，如果只是有关物质超标，问题应该不大。在资料中进行说明，只要数据合理，依据充分，个人觉得是可以接受的。以前曾有个项目，前期使用的原料就是粗品，也顺利通过了，不过那是比较早的时候了。

• xevin (2016-2-10 21:43:13)

  这样肯定不是正确的做法
  

• ladyhuahua (2016-2-10 21:43:35)

  国内仿制药都是原料药达标之后才开始制剂优化，我觉得做法不可取
  以国外新药为例，在二期临床前的原料药和制剂的工艺可以不是最终的工艺，并且质量标准可以低于ICH的要求
  如果说的不对请行业专家指正
  

• ending (2016-2-10 21:44:05)

  个人认为，制剂初期小试完全可以使用化工级或不合格的原料药进行处方摸索，然后再用符合标准的原料药进行验证确认，然后再进行放大等工作。在资料中也可以体现。因为是经过验证确认的，所以符合研发的思路，数据也具 ...
  
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  制剂初期小试要写进申报资料吗？
  

• 555444 (2016-2-10 21:44:25)

  有些小试数据会体现到资料里，不过大多用到的还是中试数据。

• standbyme (2016-2-10 21:44:40)

  我觉得不可取。外购化工原料需要种种资质，
  其一 ，为以后整理申报资料增加很多工作，尤其合成，分析，精致是有标准的，总之很麻烦
  二 、外购原料假若与自制有差别，严重者，导致制剂处方从新筛选（身有体会）
  三、 现在的情形严峻，还是走稳妥路线，除非外购那块确保没问题

• yapuyapu (2016-2-10 21:47:10)

  我觉得不可取 要是被查出来，可惨了
  

• ritou1985 (2016-2-10 21:47:28)

  QUOTE:

  原帖由 yapuyapu 于 2016-2-10 21:47 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')
  我觉得不可取 要是被查出来，可惨了
  

  并非要弄虚作假，而是技术探讨，能提高研发效率又排除质量隐患，何乐而不为呢？

• free (2016-2-10 21:47:48)

  个人意见，完全可以，而且还是光明正大的怎么做的就怎么写，但注意的是申报之前一定要有代表性原料药做的相关验证，毕竟你要报的是自己的产品啊。
  

• baidukk (2016-2-10 21:48:19)

  研究的过程，只要是科学的，我觉得都是可行的；大家都是讲道理的。

• 木槿 (2016-2-10 21:48:44)

  1、外购的化工原料需要采用有说服力的标准进行自检，最好是USP,EP或其他标准
  2、需确保外购原料药的使用不影响处方筛选的相关因素，如原料药的晶型，水分，粒径等与你将来自制的是否能保持一致，不然处方筛选就没意义
  同时满足这两点，还不如用自己做的原料

• Ao7 (2016-2-10 21:48:59)

  按照申报要求，没说可以，也没说不可以。但是你用化工级原料药和后来制剂处方中用的原料存在这么大的差异，你怎么解释你的处方研究过程中遵循了单一变量原则？（个人认为处方筛选过程就需要遵循这个原则），还有小试过程一直不控制有关物质吗？那冒昧问一句，就算你用这个原料做的处方可以了，那你怎么确定这个处方稳定？即使这么做，那么审评中心问你们前后原料都不一样，或者控制指标都不一样，你们怎么回答这个问题？个人看法是你们用精制的方法使外购的化工原料和自己合成的原料控制的晶型，粒度等指标一致，用于制剂小试处方研究可以用。

• 星星点灯 (2016-2-10 21:49:32)

  你不按套路出牌，现场核查老师，审评老师会很紧张的。

• tewank (2016-2-10 21:49:48)

  自己当然可以先采购做预试验，但是不应该写进资料里，也没有必要写

• wanglaoshi (2016-2-10 21:50:03)

  个人觉得也是可以的，只要不影响到制剂的制备。

• dmg (2016-2-10 21:50:26)

  用外购化工品摸索处方是可以。但是CTD中最好不体现，即使体现也工作内容也不少。可取做法是用化工品摸索，采用自制品重现，申报资料体现自制品重现内容。这样可以节约一些时间。

• chengjie79 (2016-2-10 21:50:43)

  个人觉得没有问题，可以写进资料，真实体现；工艺成熟后用自制产品进行制剂工艺验证就可以；为了减少工作量以及降低风险，工业品跟自制品不能悬殊太大，尤其是理化指标