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【求助】一个新药,药物溶解后又会析出晶体?
目前在做一个新药,领导想做成注射剂。我们那PBS缓冲液分别配成了1、2、5、10mol/ml的溶液,加入API搅拌后均能溶解澄清,但放置一段时候后均有析出,浓度越大析出越多;而且析出的药物再拿同体积的缓冲液溶解,却几乎不溶。请问各路大神,这是什么原因?还有一个问题,这个API在水中溶解很少,0.01mg/ml左右,在PBS缓冲溶液中却能达到10mg/ml左右,这又是为什么呢?【求助】一个新药,药物溶解后又会析出晶体?
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【求助】一个新药,药物溶解后又会析出晶体?
最新回复
xuuuu (2016-2-14 14:39:18)
bling (2016-2-14 14:39:40)
电离情况不同
vivian4123 (2016-2-14 14:42:53)
生物迷 (2016-2-14 14:44:51)
麦丽素1986 (2016-2-14 14:45:21)
QUOTE:
溶解过程和放置过程都是在室温下进行的。麦丽素1986 (2016-2-14 14:45:45)
QUOTE:
考察的是PBS缓冲液pH7.2和pH7.4中的溶解情况,而且不同浓度溶解情况0.2M>0.1M>0.01M麦丽素1986 (2016-2-14 14:46:17)
QUOTE:
加热状态下药物溶解快且多,但室温放置后仍会有析出;形成水合物会导致药物析出吗?
rfv (2016-2-14 14:46:47)
麦丽素1986 (2016-2-14 14:47:15)
QUOTE:
您说的这两个试验没有做过,能详细说下这两个试验吗?zhenxin (2016-2-14 14:47:41)
yayya (2016-2-14 14:47:55)
131415 (2016-2-14 14:50:45)
jude (2016-2-14 14:51:02)
redbutterfly (2016-2-14 14:51:17)
redbutterfly (2016-2-14 14:51:37)
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参见药典指导原则“9015 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则”。
yizhi (2016-2-14 14:51:55)
QUOTE:
借楼主地盘问一下,请问原料药溶解了,用相同溶剂稀释的时候又析出了也是晶型转变吗?排除温度的影响了。
redbutterfly (2016-2-14 14:52:16)
QUOTE:
溶解了,再用相同溶剂继续稀释,反而析出了?是不是可以理解成不稀释没事,继续稀释析出?这种现象我还真没听过。会不会是产生了大量结晶溶剂,也就是常说的溶剂合物?但是如果是这样,不继续稀释,放一段时间也会析出的。
join (2016-2-14 14:52:33)
ero11 (2016-2-14 14:58:11)
QUOTE:
确实是先溶解了,溶液澄清无颗粒,用相同的溶剂稀释就变成乳浊液了,不断增大稀释倍数又会澄清。先溶解放置了有一两个小时都没有析出,不知道应该怎么解释
kuaizige (2016-2-14 14:58:30)
【求助】一个新药,药物溶解后又会析出晶体?