FDA批准审查卫材公司DACOGEN的补充新药申请

致力于发现和开发新的癌症疗法的制药公司SuperGen公司（纳斯达克：SUPG）宣布，卫材公司日前公布的资料显示，美国食品和药物管理局（FDA）已经接受审查其DACOGEN ?（地西他滨）的补充新药申请（sNDA），DACOGEN用于治疗急性髓性白血病（AML）。AML是一个危及生命的血液肿瘤，其治疗选择较少。

该sNDA被接受表明，FDA认为卫材公司的申请提交足以完成审查。2011年5月6日，该sNDA被提交给FDA。

该申请是基于一项III期、随机、开放标签、多中心试验（DACO-016）。该试验在65岁及以上年龄、新确诊原发性或继发性AML且细胞遗传学低危或中度危险的患者中，比较了DACOGEN与在医生的建议下患者选择的支持治疗或低剂量阿糖胞苷。该试验是迄今为止世界上在AML老年患者中进行的规模最大的一项随机对照研究。