FDA批准一周一次糖尿病注射剂Bydureon

1月27日，美国食品药品监督管理局最终批准Amylin制药公司的糖尿病治疗药物Bydureon，该药通过一周注射使用一次来控制2型糖尿病患者的血糖。2010年，FDA两次拒绝了关于该药的申请，要求公司对药物在心脏节律影响上重新进行试验。

该公司形容Bydureon（艾塞那肽缓释注射混悬剂）是史无前例的，它是 Byetta 药物一周使用一次的版本，该公司生产糖尿病治疗药 Byetta 已有7年之久，且Byetta 需要每2天注射一次。

该药是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体兴奋剂 ，获得批准以结合饮食和运动来改善2型糖尿病成年人的血糖控制。该公司称该药2月份将会在美国各药店上市销售。

医学专家，糖尿病护理中心主任，北卡罗来纳大学教堂山分校医学院 内分泌学部主任John Buse博士发表声明说，Bydureon使医生和他们的病人现在有更多的治疗选择，可以仅一周使用一次药物来长期地控制血糖。

“新的治疗选择对数百万不断努力使能最好地控制血糖的2型糖尿病成年人来说是十分重要的。”Buse说道。

为了获得批准，该公司提交Bydureon药物长期临床试验所获得的安全、有效的数据，这些试验由每2天使用一次的注射剂Byetta （艾塞那肽）临床试验作为基础。

Byetta已经在全球将近80个国家使用，自2005年起在美国上市销售。

Bydureon利用Alkermes的专有技术在一周的时间里控制艾塞那肽的释放。

Amylin公司表示，在长期试验中，Bydureon相对Byetta全面进行了24周的测试。结果显示，使用Bydureon的患者在统计A1C减少的数据上优于基点1.6个百分点，相比之下，使用Byetta 的患者只有0.9个百分点。（A1C 用来衡量3个月的平均血糖。）

研究的最后，两组试验均得到体重减轻这个重要的数据，这也是试验终点的另一个指标。（使用Bydureon的患者平均减轻5.1磅，2.3kg；使用Byetta 的患者平均减轻3.0磅，1.4kg。）

两组中最常见的不良反应是恶心，与使用Byetta 的患者（35%）相比，使用Bydureon的患者（14%）更少出现该反应。

根据Amylin公司表示，使用Bydureon的患者出现的其它不良反应有腹泻，上呼吸道感染和注射部位结节，没有严重的低血糖事件。

该新药已经风险评估和减轻策略 (REMS) 批准，确保利益大于急性胰腺炎的风险和甲状腺髓样癌的潜在风险。

根据上市后的数据显示，艾塞那肽与急性胰腺炎有关，包括致命的和非致命性出血或坏死性胰腺炎。在动物研究上，Bydureon导致大鼠甲状腺瘤的生成，有些会发展为癌症。

Amylin公司称它也将达到“大量药品上市后的需要，进一步评估Bydureon对甲状腺髓样癌和心血管疾病的影响”。