VivaGel第三阶段试验通过特殊评估协议批准

Starpharma公司10日宣布，该公司治疗细菌性阴道炎的药物VivaGel第三阶段临床研究设计已经获得FDA特殊评估协议（SPA）方案最终书面同意。

FDA发布权威的特殊评估协议声明称，允许该药物第三阶段临床研究的设计、终端、统计分析和计划研究的其它方面，以支持管理机构批准该产品。

Jackie Fairley 博士，Starpharma公司首席执行官说道：“获得这个特殊评估协议的同意给予Starpharma公司很大的信心进行药物第三阶段的研究，能让我们很好地清楚药物研究发展，使治疗细菌性阴道炎的药物VivaGel的研究通过最后阶段。”

“不需要与FDA进行进一步的讨论，很快就获得同意，这让我们感到很高兴。”她说道。

如之前所描述的，该公司计划在2012年初实施细菌性阴道炎治疗药物的第三阶段研究，预计在年底前结束。随着第三阶段试验的结束，该公司计划寻找产品合作伙伴。

“在近期筹集资金之后，我们也将与我们的CRO合作进行各项内容，尽可能地缩短试验时间。”Jackie博士补充道。这两个第三阶段的研究将会平行展开，FDA和EMA共同通过的设计方案与Starpharma公司治疗细菌性阴道炎的药物VivaGel的第二试验阶段的成果很相似。

澳洲星法马控股有限公司（Starpharma Holdings Limited）（ASX:SPL,PINK:SPHRY）是世界领先的使用树状聚合物制药、给药和其它应用发展的公司。基于SPL所拥有的树状聚合物技术生产的产品已经在市场上获得许可证，有诊断元素和实验试剂，该公司的合作伙伴有西门子和默克公司。