辉瑞公司治疗肺癌新药获美国食品药品管理局批准

辉瑞公司近日宣布，该公司的XALKORI  (crizotinib)胶囊获得美国食品药品局(FDA)批准，是第对间变性淋巴瘤激酶进行靶向治疗的药品，用于治疗通过FDA批准的检测方法诊断ALK阳性的局部晚期或转移的非小细胞    XALKORI的疗效系基于客观缓解率。XALKORI在获得FDA快速批准的同时，辉瑞正在进行上市后试验，旨在对XALKORI的临床疗效做进一步评估。   



　　根据FDA关于靶向治疗和伴随诊断的最新指导意见，辉瑞在临床试验中与FDA和雅培分子诊断业务部门进行了密切合作，确保XALKORI与雅培的诊断检测技术同时获得审评和批准。后者即雅培分子诊断业务部门的Vysis  ALK  Break  Apart  FISH（荧光原位杂交）探针试剂盒，用以发现ALK融合基因。XALKORI与雅培分子诊断业务部门的ALK  FISH  试剂盒同时获批，也标志着辉瑞的药物或肿瘤治疗方案首次与诊断检测方案一起进行开发和获批。   



　　“通过真正了解非小细胞肺癌的驱动基因，如ALK，我们可以选择出最有可能对治疗反应的患者。XALKORI为我们提供了一条探索未来药物研发和治疗的崭新道路，”科罗拉学丹佛分校癌症研究部门的负责人Paul  Bunn教授和James  Dudley主任医师指出。“XALKORI是6年多来FDA批准的第一个治疗肺癌的新药，代表了非小细胞肺癌治疗模式转变，我们正在从千篇一律的治疗方案转向通过生物标记物决策的治疗模式。”   



　　在XALKORI临床试验中，试验方案要求患者肿瘤的生物标记物ALK  融合基因检测结果为阳性，以提高对治疗做出反应的可能性。首次用于肺癌治疗的这检测方法可以使研究者在预先筛选的患者人群中观察到良好的治疗效果。初步的流行病学研究表明，在非小细胞肺癌中ALK阳性率大约为3-5%，意味着每年在美国大约有6500到11000名ALK阳性的非小细胞肺癌患者。   



　　通过XALKORI注册临床试验的靶向治疗，在晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者中，客观缓解率为50到61%  。   



　　同时，辉瑞也已经向日本厚生劳动省、韩国卫生部、欧洲药品管理局和瑞士医药管理局提出Crizotinib的新药申请。   



　　新华网华盛顿9月1日电（记者任海军）美国食品和药物管理局日通过简化程序批准了美国辉瑞公司研制的一种肺癌新药上市。这是美国药管局6年来首次批准肺癌药物上市。



　　新药名为Xalkori，是一种激酶抑，适用于间变型淋巴瘤激酶基因表达异常的晚期或局部转移的非小细胞肺癌患者，可以通过阻断对肿瘤细胞生长和存活起关键作用的多种细胞通路，使肿瘤保持稳定或消退。



　　间变型淋巴瘤激酶基因变异被认为是非小细胞肺癌等癌症发生的关键因素，约1%至7%的非小细胞肺癌患者间变型淋巴瘤激酶基因表达异常，此类患者通常不是烟民。



　　在两项临床试验中，这种药物能够显著缓解非小细胞肺癌患者的症状，中位缓解持续时间均在40周以上。不过尚无据表明这种药物可以提高患者的生存率。这种药物最常见的副作用为视力障碍、恶心、腹泻、呕吐、水肿与便秘。作为上市后要求的一部分，辉瑞公司将继续开展三期临床试验，以进一步确认其效果。



　　美国药管局药物评估和研究中心负责人理查德·帕兹杜尔表示，类似Xalkori这样的靶向疗法药物是部分非小细胞肺癌患者的重要选择，最终可能导致副作用较小的疗法问世。



　　非小细胞肺癌占全部肺癌的85%。这种癌症难以治疗，约有75%的非小细胞肺癌患者在确诊时已是晚期或转移到其他部位，其5年生存率仅为6%。