超长效胰岛素Degludec在日本申请上市

诺和诺德于12月22日宣布已向日本药物及医疗器械管理局(PMDA)提交了其开发的新一代超长效Degludec胰岛素的新药申请,用于治疗1、2型糖尿病。

该申请是基于一个名为BEGIN的临床试验项目,受试者包含1、2型糖尿病患者共约7000名,另外还有几个在日本进行的临床试验。这些试验的结果显示Degludec能有效地降低血糖水平,同时还能显著地降低与甘精胰岛素相关的夜间低血糖症发生率。

另外,诺和诺德还计划于2012年上半年在日本提交另一个产品DegludecPlus胰岛素的申请,该产品包含超长效基础胰岛素Degludec以及速效胰岛素NovoRapid(可提供快速和餐后双重血糖控制)。其试验数据则包括近期进行的Degludec胰岛素与甘精胰岛素的对比试验,以及3000名1、2型糖尿病患者参与的BOOST试验项目数据。

以上两个产品都是每日注射一次。

在美国糖尿病协会(ADA)年会上,诺和诺德公布了Degludec的两项为期52周的Ⅲ期临床试验结果。结果显示,Degludec可使1型糖尿病患者HbA1c下降0.4%,2型糖尿病患者下降1.2%。而且Degludec可使2型糖尿病患者低血糖发生频率明显下降,平均每年每名患者发生11.1次,而甘精胰岛素组患者为13.6次。Degludec组与甘精胰岛素组相比,可使1型和2型糖尿病患者夜间低血糖发生率降低25%。而且与甘精胰岛素相比,Degludec每天不同时间给药不影响2型糖尿病患者的整体血糖控制和低血糖风险。

分析家认为,Degludec的市场潜力将会超过赛诺菲的Lantus(甘精胰岛素注射液,商品名:来得时) 。2011年1-9月,Lantus销售额超过28亿欧元,同比增长14.1%。




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