因风险收益顾虑 诺华终止对已获准降压药研究

12月20日，诺华公司宣布其正在着手终止一项与使用Rasilez/Tekturna(阿利克伦)有关的临床研究，受试者为合并2型糖尿病与肾功能损害且有较高的心血管及肾脏事件危险的患者。阿利克仑于2007年在美国获准用于治疗高血压，作为单药治疗或与其他药物联用均可，当时其商品名为Tekturna。

遭质疑的这项研究涉及8,606例来自36个国家的患者，在该研究中，Rasilez/Tekturna被用作最佳心血管治疗方案的辅助用药，该治疗方案中包括一种血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂(ARB)。负责监管试验的独立数据监测委员会在断定患者从标准的抗高血压治疗加用该药物治疗中受益的可能性不大后决定终止试验。此外，委员会发现试验受试者在接受Rasilez/Tekturna治疗的基础上加用Rasilez/Tekturna后不良事件发生率增加。具体而言，标准治疗+Rasilez/Tekturna治疗组报告的非致死性卒中、肾脏并发症、高钾血症以及低血压的发生率增加。

诺华公司正在与全世界的医学权威探讨该研究结果的意义。谨慎起见，诺华公司将停止含Rasilez/Tekturna产品与ACE抑制剂或ARB联用的推广活动。该公司推荐这项试验的研究者将含Rasilez/Tekturna产品从患者的治疗方案中去除，并对其抗高血压药物进行审查。诺华公司也在审核其他与含Rasilez/Tekturna产品及联合治疗有关的临床研究的结果。

含Rasilez/Tekturna的产品包括以下几种：

Rasilez/Tekturna；

Rasilez HCT/Tekturna HCT，Rasilez/Tekturna与氢氯噻嗪(HCT)的单片复方制剂；

Valturna，Rasilez/Tekturna和缬沙坦的单片复方制剂；

Rasilamlo/Tekamlo，Rasilez/Tekturna和氨氯地平的单片复方制剂；

Rasitrio/Amturnide，Rasilez/Tekturna、氨氯地平及HCT的三联制剂。 (）