美政府督促FDA积极应对缓解处方药供应短缺问题

日前，美国总统奥巴马签署行政令，指示美国食品药品管理局（FDA）采取措施，缓解处方药供应短缺问题，防止价格敲诈行为，保护消费者权益。根据这一措施，FDA将要求制药企业在停产某种处方药之前提前报备，从而给予医院和其他制药企业以充足时间进行调整；FDA将加快对新制药厂厂址、药品供应商等的审批速度；此外，FDA还将与司法部合作，审查药品短缺是否导致了价格敲诈或非法囤积行为。FDA则把提前报备看做是控制药品短缺的关键措施，并强调该措施对今年已避免的至少99种药品短缺问题有所帮助。

根据白宫新闻通稿显示，这次发布的行政命令只是一系列帮助解决处方药短缺问题和确保患者获得所需药品步骤中的一步。奥巴马政府还采取了以下几个措施：第一，写信给药品生产企业，提醒他们注意向FDA报备某些药物停产的法律责任。信中鼓励企业自愿上报当前没有要求报备但潜在的处方药短缺信息。第二，增加FDA药品短缺计划的人力资源，以解决由于企业报备额外的早期潜在药品短缺信息所致工作量增加问题。第三，健康和人类服务部计划和评估助理秘书办公室（ASPE）发布评估导致药品短缺的基本因素报告。政府还在一篇报告中强调了FDA在监控、防止以及应对药品短缺过程中所扮演的角色。

在行政令发布的同一天，FDA网站上也发布了其应对药品短缺方法的综述报告。该报告提到目前FDA应对药品短缺问题最常用的方法主要有以下三种：一是请求其他制药企业扩增产量；二是与制药企业一起寻找减少因质量问题所导致药品危害的办法；三是加快对提交的监管资料进行审查。与此同时，FDA还对受控制的国外同类药品进口批准行使监管自由量裁权。报告中还提到药品短缺问题不是只靠一种或者简单的办法就能解决的，这需要多方面的、长期的努力，且要求包括药品生产企业和分销商共同参与才能解决。报告中也提出了FDA短期和长期应对药品短缺的措施。

据了解，自2010年以来，尽管FDA已成功处理了137种药品短缺问题，但其发生的频率以及严重性却一直不断增加。从2005年短缺61种药品到2010年短缺178种药品，每年药物短缺的数目猛增了两倍（如图）。药品短缺问题在近几年严重影响到病人用药。最近的一些短缺药品关系到生命存亡，在某些情况下，短缺药品甚至是病人治病的唯一选择。虽然大多数药物并没有出现过短缺，但这仍然是一个重大的公共卫生问题，受到政府和业界的一致关注。