北京科兴手足口疫苗Ⅱ期临床试验通过

科兴控股生物技术有限公司（NASDAQ: SVA）旗下的北京科兴生物制品有限公司11月9日对外公布其自主研发的肠道病毒71型灭活疫苗Ⅱ期临床试验结果。初步结果显示疫苗具有良好的免疫原性和安全性，无疫苗相关的严重不良反应发生。

Ⅱ期临床设计为单中心、随机双盲及安慰剂对照试验，共招募540名6-35月龄婴幼儿受试者。11月8日，EV71Ⅱ期临床揭盲会在数据安全监查委员会的监督以及国家药监局及国家CDC专家的参与指导下进行。Ⅱ期临床试验的结果为实施Ⅲ期临床研究提供了科学数据，包括免疫程序及剂量的选择等，由此可以选择合适的剂量进入Ⅲ期临床实验。Ⅲ期临床试验的目的是评价疫苗的保护效果，并设计为多中心，随机双盲对照研究。

科兴控股董事长兼CEO尹卫东表示，“我们的Ⅱ期临床试验结果达到了研究设计的预期目的，这是我们EV71疫苗研发中又一重要里程碑事件。根据Ⅱ期临床试验的科学结果，可以选择用于Ⅲ期临床试验的剂量。我们已经启动了Ⅲ期临床的准备工作，包括研究方案的确定、研究现场的选择以及研究用疫苗的制备等。我们预计将很快开始Ⅲ期临床，并有望在一年内完成Ⅲ期临床试验。”

在加快临床研究的同时，北京科兴目前也正在建设EV71疫苗的生产车间，并计划在2013年完成厂房的建设及GMP 认证。