赛诺菲制药苦战多发性硬化症市场

由于多发性硬化症（MS）候选药Lemtrada和Aubagio的安全性遭质疑，赛诺菲将只占该领域市场的一小部分，总体销售峰值只有10亿欧元，不足以弥补其最畅销的血液稀释剂波立维（Plavix）专利到期后的利润损失。



目前，全球MS治疗市场正快速发展。在这一市场争夺战中，法国大药厂赛诺菲很可能掉队，因为竞争对手在开发革命性治疗药物上正大踏步向前，而市场对赛诺菲开发的候选药物仍心存疑虑。

市场新来者

近年来，赛诺菲主要依赖于血液稀释剂和抗癌药推动销售业绩增长，但这些药物面临日益激烈的仿制药竞争。今年，赛诺菲准备向监管部门提交两个MS新药的审批申请。

即使在这一治疗领域，赛诺菲也要打一场硬仗：如何追赶诺华和Biogen公司开发的Gilenya和BG-12。预计这两个药物将主导MS治疗市场。摩根大通公司的分析师认为，MS治疗市场的规模将从去年的96亿美元增加到2015年的140亿美元。与Biogen公司和诺华相比，赛诺菲在该治疗领域仍然是个新来者。

目前，全球大约有250万人受到MS的困扰，针对这一疾病并无有效的治愈方法。

现行的标准治疗方法主要采用注射药物，如梯瓦制药生产的Copaxone、由Biogen和Elan公司销售的Tysabri以及干扰素。2010年，口服药Gilenya的获批上市为广大患者提供了新选择。

预计Gilenya和其他正处于后期开发阶段的口服MS药物（如BG-12）将推动这一领域的增长。

分析人士估计，鉴于外界对开发中的MS候选药Aubagio和Lemtrada的安全性存在疑问，赛诺菲将只占市场份额的一小部分，总体销售峰值只有10亿欧元，不足以弥补其最畅销的血液稀释剂波立维（Plavix）专利到期后的利润损失。

收购战利品

收购健赞公司后，赛诺菲将MS在研药Lemtrada收入囊中。彼时它已自行开发Aubagio。如果获得批准，这两个药物最终在年底之前在美国和欧洲销售。

赛诺菲首席执行官魏巴赫（ChrisViehbacher）表示，同时推出两个新产品对一家制药公司来说非比寻常，而且这两个产品涵盖了同一疾病治疗领域。

目前最大的挑战是，临床界对这两个药物心存疑虑。

在此之前，赛诺菲和健赞之间的并购谈判之所以旷日持久，一个主要症结在于Lemtrada。当时，魏巴赫的团队不看好该药的市场前景。健赞曾预测Lemtrada的年销售峰值将高达35亿美元，但是，赛诺菲却保守认为大约只有7亿美元。

两家公司最终达成的协议包括一项“或有价值权”，该协议规定，如果Lemtrada达到一定的收入目标弥合两家公司之间的预测差异，那么赛诺菲要向健赞的投资者支付一定费用。

魏巴赫说：“当初在收购健赞时，我们理所当然会对Lemtrada提出怀疑，因为这个药物处于早期阶段，前景并不明朗。现在，Lemtrada的临床试验结果将在4月公布，我们对此感到振奋。”

价值难以评估

与原有每日或每周注射的MS药物相比，Lemtrada每年仅需使用一次。

魏巴赫说：“Lemtrada将完全不同于已有药物，这令市场难以对它作出评估。”

显然，分析人士的看法大相径庭。摩根士丹利预测Lemtrada的销售峰值将达10亿欧元，而野村机构仅给出3.6亿美元的预测数据。

医学专家支持魏巴赫的观点：鉴于MS的不可预知性，对这种疾病需要更广泛的治疗选择。

美国多发性硬化症学会首席研究员蒂姆？库切（TimCoetzee）表示，广大医生和患者都在寻找多种治疗选择，因为MS如此多变，对一些患者产生治疗效果的药物也许对其他患者无效。

在中期试验阶段，Lemtrada在为期3年内对于降低疾病的复发几率显示出前所未有的疗效水平，然而这种治疗效果并没有在后期试验阶段中再次显示出来。

Lemtrada还会产生严重的副作用，这使得它有可能只被用于治疗重度MS。

与较老的治疗药物相比，另一只在研MS治疗药Aubagio的优势在于，它是一只口服药物。在临床试验中，治疗效果要逊色于BG-12和Gilenya。在最近一项研究中，Aubagio未能显示出优于Rebif的疗效。Rebif是一种常用的注射性干扰素，由德国默克公司生产。

分析师认为，Aubagio不会占据太多的市场份额，但是，基于其安全性特点，该药能在市场上占有一席之地。预计该药到2018年将创造4亿美元的销售额，与Gilenya的26亿美元相差甚远。

这种边缘市场可以在被确诊的新患者中找到，大约35%~40%的新患者宁愿不使用药物，也不愿意面对用药产生的不必要的副作用。

临床专家认为，挑战在于说服患者开始用药治疗。在这种情况下，Aubagio可以让那些尚未使用干扰素的患者使用。

去年10月，赛诺菲向FDA提交了Aubagio的销售申请，计划在今年一季度向欧洲监管部门提交该药的销售申请。与此同时，它还希望同时向