【求助】单抗仿制药的成功率能有多少？

最新回复

• sunbent (2015-7-08 15:40:03)

  
  生物仿制药，目前还是按照新药审评啊
  比较难

• 阿k (2015-7-08 15:40:33)

  
  抗体药物有2大技术瓶颈，一个是大规模哺乳细胞培养，另外一个就是抗体分离纯化技术。非常烧钱，也很难，目前国内做的最大的就是中信国健

• duoduo (2015-7-08 15:41:36)

  
  难度大了，除非你直接跟国外的厂家合作，他们提供技术和资金，最后分成

• flower@@ (2015-7-08 15:41:56)

  
  生物仿制药的另个一个技术瓶颈是如何做到与原研药相似，如何相似，虽然是按照二类新药来申报，但是审评的时候还是要与原研药进行药学的比较的，其实无形中，仿制药比新药更加难做

• gmjghh (2015-7-08 15:42:15)

  
  那么多年做出来也不一定卖的好

• skytree (2015-7-08 15:42:34)

  
  抗体药在国外全面开花，就是因为针对同一个抗原，可以各自设计克隆不同序列（Fab)的抗体基因，不存在专利保护。从这个角度说，抗体药也就不存在仿制的问题。

• yapuyapu (2015-7-08 15:42:51)

  
  现在关注抗体仿制药的公司非常多，大家也在偿试着做，估计还很难有成功率的统计。不过，从技术上来讲，不论是大规模细胞悬浮培养还是下游的纯化工艺都不再是很大的问题。据我所知，现在抗体发酵，使用纯化学培养基，滴度一般都能做到2g/L以上。下游纯化的收率也在60-70%之间。抗体与原研药的相似性FDA也有相应的指导原则。现在主要问题，一方面资金投入很大，相对来说提高了风险；另一方面，临床审批按新药处理，时间很长，要19-22个月，增加了不确定性。

• xyw5 (2015-7-08 15:43:23)

  抗体药在国外全面开花，就是因为针对同一个抗原，可以各自设计克隆不同序列（Fab)的抗体基因，不存在专利保护。从这个角度说，抗体药也就不存在仿制的问题。
  
  ========================
  
  没见过比这个观点更荒谬的。

• 生物迷 (2015-7-08 15:43:42)

  
  一个新的功能基因的发现，特别是有望制成重组蛋白药物，其序列会被申请专利保护。
  目前的抗体药物，所针对的靶点分子，没有专利保护或者已经过了保护期；所以针对同一个靶点，你能设计筛选一种亲和力高的抗体制成药物，并申报专利保护你的抗体部分序列（靶点抗原结合部位），其他的人完全可以设计筛选另一种序列的抗体。
  我说的专利保护，是指抗体关键部位序列的专利保护。
  当然，抗体制备，还涉及到很多其他的方面，载体、表达、细胞培养、纯化、制剂、给药方式，等等，都可以申请专利。但这些，对于我们可能是个不可逾越的技术障碍，但对于那些制药巨头呢？
  2008年抗体药物全球销售额已经突破200亿美元，欧美发达国家的研发机构和制药业巨头纷纷将它列入未来10年的重点发展方向。目前上市的20余种抗体药物的靶点均无专利保护，因此我们可以快速制备针对相同靶点，但序列不同的新型人源化抗体加以开发。但是，生产抗体药物的关键技术都掌握在几个国际生物医药巨头手中，这些关键的工艺技术一般都采用商业秘密的形式加以保护，其核心技术锁在保险柜中，甚至不申请专利。
  ——这是中信国建在其金奖专利的一份说明资料中的一段文字。