【求助】除病毒过滤后还需要除菌过滤吗？

最新回复

• 8s5g (2015-9-07 10:45:42)

  
  纳滤之后不还有制剂步骤吗，最终肯定要除菌过滤的呀，不然怎么保证终产品无菌。

• sistis (2015-9-07 10:46:07)

  QUOTE:

  原帖由 8s5g 于 2015-9-7 10:45 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')
  
  纳滤之后不还有制剂步骤吗，最终肯定要除菌过滤的呀，不然怎么保证终产品无菌。

  我们纳滤之后直接灌装，就不知道纳滤能不能同时兼当除菌滤膜。不知道法规有没有规定一定要用“除菌用的”膜，规定使用比0.22um小的膜就可以？

• eric930 (2015-9-07 10:47:52)

  QUOTE:

  原帖由 sistis 于 2015-9-7 10:46 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')
  
  我们纳滤之后直接灌装，就不知道纳滤能不能同时兼当除菌滤膜。不知道法规有没有规定一定要用“除菌用的”膜，规定使用比0.22um小的膜就可以？

  很好的话题！
  理论上纳滤后应当能截留细菌等，但是没法验证。
  灌装前有规定必须有除菌步骤，除非是终端灭菌。
  因此，还是需要加除菌过滤步骤的，而且谁说纳滤膜本身就无菌呢？你们纳滤步骤是放在A级环境做的吗？
  显然不会，所以，必须要除菌过滤再灌装。

• 8s5g (2015-9-07 10:48:14)

  
  另外，有些厂家的纳米滤膜是不保证无菌的。

• eric930 (2015-9-07 10:48:34)

  
  除病毒滤器一般是不保证无菌的，理论上可以过滤掉病毒应该能除菌，但是病毒滤器下游如果不是无菌，又如何保证料液出来后无菌，所以还是要加除菌过滤的。近年来，灌装工艺中推荐用两级过滤，即串联两个除菌滤器，就是提出了一个“冗余过滤”的概念，确保无菌。
  另外，很好奇为什么把纳滤放在灌装前？高浓度的单抗对通量影响较大吧，滤器成本如何控制？

• DCS (2015-9-07 10:49:10)

  QUOTE:

  原帖由 eric930 于 2015-9-7 10:48 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')
  
  除病毒滤器一般是不保证无菌的，理论上可以过滤掉病毒应该能除菌，但是病毒滤器下游如果不是无菌，又如何保证料液出来后无菌，所以还是要加除菌过滤的。近年来，灌装工艺中推荐用两级过滤，即串联两个除菌滤器，就是提出了一个“ ...

  而且辅料可能影响病毒过滤的效果，尤其是吐温，可能会有吸附。

• eric930 (2015-9-07 10:49:42)

  QUOTE:

  原帖由 DCS 于 2015-9-7 10:49 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')
  
  而且辅料可能影响病毒过滤的效果，尤其是吐温，可能会有吸附。

  确实，还要考虑这方面。目前VF工艺一般都是在精制后，最后的UF/DF之前。不过应注意病毒过滤前后膜包等接触料液的器材不能混用，以防止病毒的再次污染，WHO 关于血液制品病毒去除的Guidline要求病毒过滤应独立分区，比如空调系统都应分开，这个也值得参考借鉴。

• xevin (2015-9-07 10:50:15)

  QUOTE:

  原帖由 sistis 于 2015-9-7 10:45 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')
  
  各位大侠，本人小菜一枚，想问一下单抗用20nm除病毒膜过滤后还需要用0.22um的除菌膜过滤吗？主要考虑的是除病毒膜的孔径比除菌膜的孔径还小，也同时能把菌拦截。不知道各位大侠有没有类似的案例？在报批上会不会有麻烦？ ...

  孔径大小不是滤芯是不是无菌过滤的唯一判断因素。
  有些0.22um的过滤器，并不是无菌过滤级别的。

• greenbee (2015-9-07 10:51:05)

  孔径大小不是滤芯是不是无菌过滤的唯一判断因素。
  有些0.22um的过滤器，并不是无菌过滤级别的。

• langlang (2015-9-07 10:51:44)

  
  谢谢各位不吝赐教，也跟身边一些做工艺的朋友讨论过。这想法原则上可行，只要做验证就可以，不过用除病毒膜做除菌验证的成本比较高，况且加一步除菌过滤成本也不会增加太多，所以还是考虑加多一步除菌过滤了。

• www.1 (2015-9-07 10:52:01)

  
  除病毒是在原液阶段，除菌是在原液配制成制剂溶液后进行。
  也就是说，除病毒与除菌是分开的。
  因此，除菌是必须的。
  另外一个问题，除病毒过滤控制了上清来源的病毒，那么辅料稀释液中会不会有病毒了？也就是说，仅仅除菌，够吗？

• eric930 (2015-9-07 10:52:25)

  QUOTE:

  原帖由 www.1 于 2015-9-7 10:52 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')
  
  除病毒是在原液阶段，除菌是在原液配制成制剂溶液后进行。
  也就是说，除病毒与除菌是分开的。
  因此，除菌是必须的。
  另外一个问题，除病毒过滤控制了上清来源的病毒，那么辅料稀释液中会不会有病毒了？也就是说，仅仅除菌，够吗？ ...

  这个主要就是控制上游细胞来源的潜在病毒的，辅料及稀释液和化学药没有什么差别，就不该有病毒，如果有那你选的辅料或者稀释液就是有问题的。
  大肠杆菌和酵母表达的也没除病毒验证，当然要是较真，大肠容易染噬菌体，也是一种病毒啊，只是吃细菌的，是否对人体也有潜在的危害呢。