【求助】请教强制降解试验

最新回复

• summerxx (2015-10-14 15:37:08)

  
  上CFDA网站，下载生物制品稳定性试验指导原则，看看原则如何说。

• summerxx (2015-10-14 15:39:39)

  
  也可以下载附件。
  cuturl('http://d.dxy.cn/detail/7739187')

• vcve (2015-10-14 15:45:54)

  QUOTE:

  原帖由 summerxx 于 2015-10-14 15:39 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '')
  
  也可以下载附件。
  cuturl('http://d.dxy.cn/detail/7739187')

  已看指导原则，“强制或加速稳定性研究时间应观察到产品发生明显、变化或不合格。”一般生物制品的强制降解研究时间是多少呢？虽然，各个产品的情况可能不一样，但是仍想了解一下一般情况是怎样的。谢谢

• summerxx (2015-10-14 15:46:49)

  请看另外一部法规，你可以到CFDA网站下载，化学药品稳定性指导原则。
  上面有些时间点，仅供参考。
  我个人建议，你的加速研究结果，不要观察到不合格为止，按照你的方案，做，6个月就可以了。
  至于强制降解试验，可以到不合格出现。

• vcve (2015-10-14 15:48:52)

  
  谢谢版主。追问一下，强烈震动，注射液要做这个吗？如果要做，怎么做的？用什么设备做的？

• vcve (2015-10-14 15:49:17)

  您有见过生物制品做酸碱氧化的吗？其他战友有知道的吗？具体怎么做的？谢谢

• summerxx (2015-10-14 15:49:34)

  
  我觉得，你们公司需要一个法规顾问。

• vivian4123 (2015-10-14 15:50:15)

  版主，您有见过生物制品做酸碱氧化的吗？其他战友有知道的吗？具体怎么做的？谢谢
  
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  当然要做，高温、光照、酸碱破坏、振摇、冻融一样都不少